A ALS Life Sciences Portugal está registada desde Junho de 2021 como fabricante de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, kits e oligonucleótidos na Food and Drugs Administration (FDA), a agência reguladora mais importante dos EUA. Este registo permite a exportação dos produtos mencionados para o mercado Americano e representa o primeiro passo de um processo regulatório extenso.

No dia 1 de Setembro, a ALS obteve o registo do kit ALS SARS-CoV-2 RT-LAMP junto da FDA como Laboratory Developed Test (LDT), o que autoriza a utilização deste teste de diagnóstico em colaboração com um laboratório clínico com certificado CLIA.

Estão em curso as atividades necessárias à notificação FDA 510(K) e obtenção do certificado CLIA Waiver. Estas autorizações permitirão a livre introdução no mercado americano de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro produzidos na ALS Life Sciences Portugal e a sua utilização por qualquer laboratório com capacidade de realização de testes de diagnóstico.

Para saber de que forma o podemos ajudar,

entre em contacto connosco através do email

 Ligados.a.Si@alsglobal.com